Zopiclon 3,75 mg Tabletten enthalten 3,75 mg Zopiclon pro Tablette.

Therapeutische Indikationen

Bei Erwachsenen

Kurzzeitige Behandlung von Schlaflosigkeit, einschließlich Einschlafschwierigkeiten, nächtlichem Erwachen und frühem Erwachen, vorübergehender, situationsbedingter oder chronischer Schlaflosigkeit und Schlaflosigkeit als Folge psychiatrischer Störungen, wenn die Schlaflosigkeit schwächend ist oder dem Patienten großen Kummer bereitet.

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Dosierung und Art der Anwendung

Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis. Zopiclon sollte in einer einmaligen Einnahme eingenommen werden und nicht in der gleichen Nacht erneut eingenommen werden.

Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt 7,5 mg Zopiclon auf oralem Wege kurz vor dem Schlafengehen.

Ältere Patienten: Bei älteren Menschen sollte zu Beginn der Behandlung eine niedrigere Dosis von 3,75mg Zopiclon eingesetzt werden. Je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis anschließend erhöht werden, wenn dies klinisch notwendig ist.

Kinder: Zopiclon sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zopiclon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Patienten mit hepatischer Insuffizienz: Da die Elimination von Zopiclon bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen reduziert sein kann, wird eine niedrigere Dosis von 3,75 mg pro Nacht empfohlen. Die Standarddosis von 7,5 mg kann in einigen Fällen mit Vorsicht verwendet werden, abhängig von der Wirksamkeit und Akzeptanz.

Niereninsuffizienz: Eine Akkumulation von Zopiclon oder seinen Metaboliten wurde bei der Behandlung von Schlaflosigkeit bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht beobachtet. Es wird jedoch empfohlen, dass Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Behandlung mit 3,75 mg beginnen sollten.

Chronische respiratorische Insuffizienz: Bei Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz wird anfangs eine Anfangsdosis von 3,75mg Zopiclon empfohlen. Die Dosis kann anschließend auf Zopiclon 7,5 mg erhöht werden.

Wie bei allen Hypnotika wird eine Langzeitanwendung von Zopiclon 3 75 rezeptfrei nicht empfohlen.

Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein und einschließlich der Phase des Absetzens vier Wochen nicht überschreiten. Eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Patientenstatus erfolgen, da das Risiko des Missbrauchs und der Abhängigkeit mit der Dauer der Behandlung zunimmt.

Das Präparat sollte kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Einnahme der Schlaftabletten Zopiclon 3 75 mg

Nur zur oralen Einnahme.

Jede Tablette sollte im Ganzen geschluckt werden, ohne zu lutschen, zu kauen oder zu brechen.

Kontraindikationen

Zopiclon 3 75 rezeptfrei ist kontraindiziert bei Patienten mit:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der genannten Hilfsstoffe;
  • Myasthenia gravis;
  • schwerer respiratorischer Insuffizienz / respiratorischem Versagen;
  • schweres Schlafapnoe-Syndrom;
  • schwere hepatische Insuffizienz.

Wie alle Hypnotika sollte Zopiclon 3 75 rezeptfrei nicht bei Kindern angewendet werden.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung der Schlaftabletten Zopiclon 3 75 mg

Bevor ein Hypnotikum verordnet wird, sollte die Ursache der Schlaflosigkeit nach Möglichkeit ermittelt und die zugrunde liegenden Faktoren behandelt werden.

Besondere Patientengruppen

Anwendung bei hepatischer Insuffizienz:

Eine reduzierte Dosierung wird empfohlen, siehe Posologie. Benzodiazepine sind nicht indiziert zur Behandlung von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, da sie eine Enzephalopathie hervorrufen können.

Anwendung bei Niereninsuffizienz:

Eine reduzierte Dosierung wird empfohlen.

Anwendung bei respiratorischer Insuffizienz:

Da Hypnotika die Fähigkeit haben, den Atemantrieb zu dämpfen, sollten Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden, wenn Zopiclon Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion verschrieben wird. Bei Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz wird wegen des Risikos einer Atemdepression eine niedrigere Dosis empfohlen.

Anwendung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe:

Zopiclon sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zopiclon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Anwendung bei älteren Patienten:

Ältere Menschen sollten eine reduzierte Dosis erhalten.

Risiko der Abhängigkeit

Die Anwendung von Zopiclon 3,75 mg kann zur Entwicklung von Missbrauch und/oder physischer und psychischer Abhängigkeit führen.

Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Über Fälle von Abhängigkeit wurde häufiger bei Patienten berichtet, die länger als 4 Wochen mit Zopiclon 3 75 rezeptfrei behandelt wurden. Das Risiko von Missbrauch und Abhängigkeit ist auch bei Patienten mit psychiatrischen Störungen und/oder Alkohol-, Substanz- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte größer. Zopiclon sollte bei Patienten mit aktuellem oder früherem Alkohol-, Substanz- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt, wird ein plötzliches Absetzen der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet.

Entzugserscheinungen von Zopiclon 3 75 rezeptfrei

Es ist unwahrscheinlich, dass die Beendigung der Behandlung mit Zopiclon mit Entzugserscheinungen verbunden ist, wenn die Behandlungsdauer auf 4 Wochen begrenzt ist. Die Patienten können von einer Verjüngung der Dosis vor dem Absetzen profitieren.

Suizidgedanken/Suizidversuch/Suizid und Depression

Einige epidemiologische Studien zeigen eine erhöhte Inzidenz von Suizidgedanken, Suizidversuchen und Suiziden bei Patienten mit oder ohne Depression, die mit Benzodiazepinen und anderen Hypnotika, einschließlich Zopiclon, behandelt werden. Ein kausaler Zusammenhang ist jedoch nicht nachgewiesen.

Wie bei anderen Hypnotika stellt Zopiclon keine Behandlung der Depression dar und kann sogar deren Symptome maskieren (bei solchen Patienten kann es zu einem Suizid kommen).

Zopiclon 3,75 mg sollte bei Patienten, die Symptome einer Depression zeigen, mit Vorsicht verabreicht werden. Da Suizidalität vorliegen kann, sollte diesen Patienten die geringstmögliche Menge an Zopiclon verabreicht werden, um die Möglichkeit einer absichtlichen Überdosierung durch den Patienten zu vermeiden. Vorbestehende Depressionen können während der Anwendung von Zopiclon demaskiert werden. Da Schlaflosigkeit ein Symptom einer Depression sein kann, sollte der Patient bei anhaltender Schlaflosigkeit erneut untersucht werden.

Zugrundeliegende Schlafstörungen Ursachen sollte ebenfalls vor einer symptomatischen Behandlung angegangen werden, um eine Unterbehandlung der potentiell schwerwiegenden Auswirkungen der Depression zu vermeiden.

Verträglichkeit

Ein gewisser Verlust der Wirksamkeit gegenüber der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen Substanzen kann sich nach wiederholter Anwendung über einige Wochen entwickeln. Bei Zopiclon ist jedoch während einer Behandlungsdauer von bis zu 4 Wochen keine ausgeprägte Toleranz festzustellen.

Rebound-Schlaflosigkeit

Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit einem Benzodiazepin oder benzodiazepinähnlichen Wirkstoff geführt haben, nach Absetzen der Therapie in verstärkter Form wieder auftreten. Es kann von anderen Reaktionen wie Stimmungsschwankungen, Ängstlichkeit und Unruhe begleitet sein. Da das Risiko von Entzugs-/Rückfallphänomenen nach längerer Behandlung oder abruptem Absetzen der Therapie erhöht sein kann, wird daher empfohlen, die Dosis schrittweise zu verringern und den Patienten entsprechend zu beraten.

Bei einer Behandlung sollte die niedrigste wirksame Dosis für die minimale Dauer, die für eine wirksame Behandlung erforderlich ist, eingesetzt werden. Siehe Posologie für Hinweise zu möglichen Behandlungsschemata. Eine Behandlung sollte nicht länger als 4 Wochen andauern, einschließlich eines eventuellen Absetzens.

Amnesie

Eine Amnesie ist selten, aber eine anterograde Amnesie kann auftreten, insbesondere wenn der Schlaf unterbrochen wird oder wenn das Zubettgehen nach der Einnahme der Tablette verzögert wird. Um die Möglichkeit einer anterograden Amnesie zu verringern, sollten die Patienten daher sicherstellen, dass sie die Tablette einnehmen, wenn sie sicher sind, dass sie sich zur Nachtruhe begeben werden und sie in der Lage sind, eine vollständige Nachtruhe zu haben (ununterbrochener Schlaf von etwa 7 bis 8 Stunden).

Psychomotorische Beeinträchtigung

Wie andere Sedativa/Hypnotika hat Zopiclon 3 75 rezeptfrei eine ZNS-depressive Wirkung. Das Risiko einer psychomotorischen Beeinträchtigung, einschließlich einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit, ist erhöht, wenn: Zopiclon 3 75 rezeptfrei innerhalb von 12 Stunden vor der Ausübung von Tätigkeiten eingenommen wird, die geistige Wachheit erfordern, eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen wird oder Zopiclon zusammen mit anderen ZNS-Depressiva, Alkohol oder mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die die Blutspiegel von Zopiclon erhöhen. Die Patienten sollten davor gewarnt werden, nach der Verabreichung von Zopiclon und insbesondere in den 12 Stunden nach der Verabreichung gefährliche Tätigkeiten auszuüben, die vollständige geistige Wachheit oder motorische Koordination erfordern, wie z. B. das Bedienen von Maschinen oder das Führen eines Kraftfahrzeugs.

Risiken bei gleichzeitiger Anwendung mit Opioiden

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen sedativ-hypnotischen Arzneimitteln, einschließlich Zopiclon, kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken sollte die gleichzeitige Verschreibung von Opioiden und Benzodiazepinen nur bei Patienten erfolgen, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten unzureichend sind.

Wenn die Entscheidung getroffen wird, Zopiclon gleichzeitig mit Opioiden zu verschreiben, sind die niedrigsten wirksamen Dosierungen und die minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu verschreiben und die Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung zu überwachen.

Andere psychiatrische und paradoxe Reaktionen

Es wurde über andere psychiatrische und paradoxe Reaktionen berichtet, wie z. B. Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Wahnvorstellungen, Ärger, Albträume, Halluzinationen, unangemessenes Verhalten und andere unerwünschte Verhaltenseffekte, die bei der Anwendung von Sedativa/Hypnotika wie Zopiclon 3 75 rezeptfrei auftreten können. Sollte dies auftreten, sollte die Anwendung von Zopiclon abgebrochen werden. Diese Reaktionen treten mit größerer Wahrscheinlichkeit bei älteren Menschen auf.

Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen

Schlafwandeln und andere damit verbundene Verhaltensweisen, wie z. B. "Fahren im Schlaf", Zubereiten und Essen von Speisen oder Telefonieren, mit Amnesie für das Ereignis, sind bei Patienten berichtet worden, die Zopiclon eingenommen haben und nicht vollständig wach waren. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva mit Zopiclon scheint das Risiko für solche Verhaltensweisen zu erhöhen, ebenso wie die Einnahme von Zopiclon in Dosen, die die empfohlene Höchstdosis überschreiten. Das Absetzen von Zopiclon 3 75 mg sollte bei Patienten, die über solche Verhaltensweisen berichten, dringend erwogen werden.

Hilfsstoffe

Lactose

Zopiclontabletten enthalten Lactose. Patienten mit den seltenen erblichen Problemen der Galactose-Intoleranz, des totalen Lactase-Mangels oder der Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. im Wesentlichen "natriumfrei".

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und andere Formen der Wechselwirkung

Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen:

Die sedierende Wirkung von Zopiclon 3 75 rezeptfrei kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Alkohol verstärkt werden, eine gleichzeitige Anwendung wird daher nicht empfohlen. Insbesondere könnte dies die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Zu berücksichtigende Zusammenhänge:

In Kombination mit ZNS-Depressiva kann es zu einer Verstärkung der zentral-depressiven Wirkung kommen. Die therapeutische Wirkung der gleichzeitigen Gabe von Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika sollte daher sorgfältig abgewogen werden. Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen oder benzodiazepinähnlichen Mitteln mit narkotischen Analgetika kann deren euphorisierende Wirkung verstärken und zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führen. Verbindungen, die bestimmte Leberenzyme (insbesondere Cytochrom P450) hemmen, können die Wirkung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Mitteln verstärken.

Die Wirkung von Erythromycin auf die Pharmakokinetik von Zopiclon 3 75 rezeptfrei wurde an 10 gesunden Probanden untersucht. Die AUC von Zopiclon ist in Gegenwart von Erythromycin um 80% erhöht, was darauf hinweist, dass Erythromycin den Metabolismus von Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, hemmen kann. Infolgedessen kann die hypnotische Wirkung von Zopiclon verstärkt werden.

Da Zopiclon durch das Cytochrom P450 (CYP) 3A4 Isoenzym metabolisiert wird, können die Plasmaspiegel von Zopiclon bei gleichzeitiger Verabreichung mit CYP3A4-Inhibitoren wie Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol und Ritonavir erhöht sein. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Zopiclon mit CYP3A4-Hemmern kann eine Dosisreduktion erforderlich sein. Umgekehrt können die Plasmaspiegel von Zopiclon bei gleichzeitiger Verabreichung mit CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Johanniskraut verringert sein. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Zopiclon 3 75 rezeptfrei mit CYP3A4-Induktoren kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein.

Opioide: Die gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen und anderen sedativ-hypnotischen Arzneimitteln oder verwandten Arzneimitteln wie Zopiclone mit Opioiden erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund der additiven ZNS-depressiven Wirkung. Die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollte begrenzt werden.

Zopiclon 3 75 rezeptfrei